Composizione

Principi attivi

Nicotina (come nicotina resinato)

Sostanze ausiliarie

Nicorette gomma da masticare aroma originale 2 mg

Base per gomma da masticare (contiene 0,7 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, 190 mg/gomma da masticare di sorbitolo (E 420), glicerolo 85% (E 422), aromi (contengono etanolo, cinnammale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo).

1 gomma da masticare contiene 11,5 mg di sodio.

Nicorette gomma da masticare aroma originale 4 mg

Base per gomma da masticare (contiene 0,7 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), sodio carbonato anidro, 179 mg/gomma da masticare di sorbitolo (E 420), glicerolo 85% (E 422), aromi (contengono etanolo, cinnammale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo), giallo di chinolina (E 104).

1 gomma da masticare contiene 13,1 mg di sodio.

Nicorette Freshfruit da 2 mg, gomma da masticare

Base per gomma da masticare (contiene 0,6 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), xilitolo (E 967), menta essenza, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, acesulfame potassico, levomentolo, magnesio ossido leggero, aroma di frutta (contiene d-limonene, citrale e linalolo), ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, gomma arabica, titanio diossido (E 171), cera carnauba.

1 gomma da masticare contiene 11,5 mg di sodio.

Nicorette Freshfruit da 4 mg, gomma da masticare

Base per gomma da masticare (contiene 0,6 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), xilitolo (E 967), menta essenza, sodio carbonato anidro, acesulfame potassico, levomentolo, magnesio ossido leggero, giallo di chinolina (E 104), aroma di frutta (contiene d-limonene, citrale e linalolo), ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, gomma arabica, titanio diossido (E 171), cera carnauba.

1 gomma da masticare contiene 13,1 mg di sodio.

Nicorette Polar Mint da 2 mg, gomma da masticare

Base per gomma da masticare (contiene 0,6 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), xilitolo (E 967), menta essenza, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, acesulfame potassico, levomentolo, magnesio ossido leggero, aroma di menta (contiene alcool benzilico, citronellolo, eugenolo e linalolo), ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, amido pregelatinizzato, titanio diossido (E 171), cera carnauba.

1 gomma da masticare contiene 11,5 mg di sodio.

Nicorette Polar Mint da 4 mg, gomma da masticare

Base per gomma da masticare (contiene 0,6 mg/gomma da masticare di butilidrossitoluene (E 321)), xilitolo (E 967), menta essenza, sodio carbonato anidro, acesulfame potassico, levomentolo, magnesio ossido leggero, giallo di chinolina (E 104), aroma di menta (contiene alcool benzilico, citronellolo, eugenolo e linalolo), ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, amido pregelatinizzato, titanio diossido (E 171), cera carnauba.

1 gomma da masticare contiene 13,5 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Nicorette aroma originale 2 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 2 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Nicorette aroma originale 4 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 4 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Nicorette Freshfruit da 2 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 2 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Nicorette Freshfruit da 4 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 4 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Nicorette Polar Mint da 2 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 2 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Nicorette Polar Mint da 4 mg

1 gomma da masticare medicata contiene: 4 mg di nicotina (come nicotina resinato).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Aiuta a rinunciare al fumo nei fumatori dipendenti da nicotina. Per ridurre il comportamento di dipendenza e l'uso di sigarette riducendo i sintomi di astinenza.

Posologia/Impiego

Bambini e adolescenti

Nicorette gomma da masticare è indicata per soggetti adulti a partire da 18 anni.

Negli adolescenti di età inferiore a 18 e superiore a 12 anni, il medicamento deve essere utilizzato solo in presenza di una forte dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere (cfr. anche «Controindicazioni»). Il medicamento è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. I dati provenienti da studi controllati non sono sufficienti a raccomandare il trattamento con Nicorette gomma da masticare in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Adulti

La dose iniziale deve essere determinata individualmente in base alla dipendenza da nicotina del paziente. Generalmente saranno sufficienti 8 - 12 Nicorette gomme da masticare al giorno del dosaggio appropriato.

Se lei ha una forte dipendenza dalla nicotina, cioè fuma la prima sigaretta nei primi 20 minuti dopo il risveglio e fuma più di 20 sigarette al giorno, cominci la terapia con Nicorette gomma da masticare da 4 mg. Se la dipendenza dalla nicotina è leggera o moderata, di solito basta Nicorette gomma da masticare da 2 mg. Non masticare più di 15 gomme da masticare al giorno. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente sospesa nel caso in cui insorgano sintomi di un sovradosaggio di nicotina. Se i sintomi di sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere ridotta diminuendo la frequenza di somministrazione o la concentrazione.

Modo di somministrazione

Quando sente il bisogno di fumare mastichi subito molto lentamente una gomma da masticare Nicorette durante circa 30 minuti. Inserisca regolarmente delle pause smettendo di masticare e lasci agire la nicotina rilasciata sulla mucosa della bocca. La gomma da masticare va masticata finché non viene percepito un gusto forte o una leggera sensazione di bruciore. Successivamente, spostare la gomma da masticare nella guancia e lasciarla finché non si placano il gusto e/o la sensazione di bruciore. Poi continuare a masticare lentamente. Evitare di masticare troppo in fretta e troppo energicamente, affinché non sia rilasciata troppa nicotina troppo rapidamente. Non bere immediatamente prima di cominciare a masticare e mentre sta masticando, perché l'effetto della nicotina rilasciata sarebbe molto ridotto.

Disassuefazione

Alla maggior parte dei fumatori occorrono 8 - 12 gomme da masticare al giorno del dosaggio adatto. Secondo il bisogno, si possono masticare fino a 15 Nicorette gomme da masticare. Dopo 8 settimane è giunto il momento di diminuire gradualmente l'apporto di nicotina nell'organismo. Nelle 2 settimane successive riduca a metà il numero di gomme da masticare al giorno. Cessi la terapia trascorse altre 2 settimane, se ce l'ha fatta a ridurre a 0 la dose l'ultimo giorno.

La durata della terapia varia da una persona all'altra, ma al massimo è di 3 mesi. Nicorette gomma da masticare è inteso come supporto ad una terapia di disassuefazione di durata limitata, il cui successo dipende sostanzialmente dalla motivazione e dalla forza di volontà del fumatore. Una consulenza specializzata aumenta le possibilità di disassuefazione dal fumo.

Combinazione con Nicorette Invisi cerotto transdermico (da 15 o 10 mg)

In caso di desiderio di fumare forte o incontrollato oppure per le persone che sono ricadute nella dipendenza dopo monoterapia, è possibile ricorrere a una terapia combinata.

Se necessario, Nicorette gomma da masticare da 2 mg possono essere quindi associati al Nicorette Invisi cerotto (15 mg; con successiva riduzione della dose). Nicorette gomma da masticare da 4 mg non può essere combinato al Nicorette Invisi cerotto.

Il Nicorette Invisi cerotto viene applicato ogni giorno al mattino quando ci si alza e rimosso di nuovo dopo 16 ore la sera prima di coricarsi (cfr. Foglietto illustrativo del Nicorette Invisi cerotto). Nelle prime 8 settimane si utilizza un Nicorette Invisi cerotto da 15 mg/16 ore, per le successive 4 settimane si utilizza un Nicorette Invisi cerotto da 10 mg/16 ore. Se si prova desiderio di fumare o se si avvertono sintomi di astinenza, si possono masticare in più delle Nicorette gomme da masticare da 2 mg (massimo 15 al giorno).

Il Nicorette Invisi cerotto deve essere usato per un massimo di 3 mesi. Il Nicorette gomme da masticare da 2 mg può quindi essere utilizzato come monoterapia in un dosaggio graduale (durata massima di utilizzo: 12 mesi).

Riduzione del consumo di sigarette

Il numero di gomme da masticare richieste è solitamente inferiore a quello della disassuefazione, con lo stesso dosaggio massimo consentito.

La durata raccomandata del trattamento è di massimo 12 mesi.

Le Nicorette gomme da masticare vengono utilizzate durante gli intervalli liberi da fumo, allo scopo di allungare il più possibile questi ultimi e di ridurre, quindi, il più possibile il consumo di sigarette. Se dopo 6 settimane non raggiunge una consistente riduzione del consumo di sigarette, si faccia consigliare dal suo medico.

Provi a smettere di fumare non appena si sente sicuro/a e in ogni caso entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Se dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento non è ancora in grado di smettere di fumare, si rivolga al suo medico.

Le gomme da masticare non utilizzate vanno conservate, poiché il desiderio di fumare può ricomparire improvvisamente.

Istruzioni speciali

All'inizio della terapia con Nicorette possono manifestarsi irritazioni alla boca o alla gola oppure singhiozzo e nausea se si mastica troppo in fretta. Questi effetti collaterali possono essere ridotti masticando la Nicorette gomma da masticare 10 - 15 volte e poi facendo una pausa di circa 1 minuto prima di continuare a masticare. A volte sono necessari alcuni giorni prima che il fumatore impari a regolare la masticazione.

Controindicazioni

Il medicamento è controindicato nei non fumatori e nei bambini sotto i 12 anni.

Ipersensibilità nota alla nicotina o a una delle sostanze ausiliarie della Nicorette gomma da masticare.

Avvertenze e misure precauzionali

I rischi e i benefici del trattamento devono essere valutati da un medico in pazienti con le seguenti patologie:

Patologie cardiache: i fumatori dipendenti immediatamente (<4 settimane) dopo un infarto miocardico, con angina pectoris instabile o in peggioramento, inclusa l'angina di Prinzmetal, con gravi aritmie, ipertensione instabile o ictus recente devono essere esortati a smettere di fumare senza supporto farmacologico (ad es. con l'aiuto di una consulenza). Se ciò non risulta possibile, può essere considerato l'uso di Nicorette gomma da masticare. Dal momento che i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, l'uso può avvenire solo sotto stretta sorveglianza medica.

Epilessia e crisi epilettiche: Occorre prestare cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia o crisi convulsive all'inizio della terapia sostitutiva con nicotina. Il fumo di tabacco contiene sostanze, tra cui la nicotina, che agiscono sui recettori cerebrali. Il passaggio dal tabacco fumato ai prodotti a base di nicotina modifica l'assorbimento di queste sostanze, il che può ridurre la soglia delle crisi.

Patologie renali ed epatiche: il rapporto rischio-beneficio della terapia con Nicorette gomma da masticare deve essere attentamente valutato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o insufficienza renale grave, in quanto la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta, con conseguente aumento del potenziale di effetti collaterali.

Patologie del tratto gastrointestinale: la nicotina può peggiorare i sintomi in pazienti con esofagite, ulcera gastrica e ulcera peptica e patologie croniche della faringe. Nicorette gomma da masticare deve essere impiegato con cautela in presenza di queste patologie.

Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: la nicotina causa il rilascio di catecolamine e deve pertanto essere impiegata con cautela in pazienti con ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma.

Diabete mellito: i pazienti con diabete mellito devono controllare la glicemia con più rigore del solito durante la disassuefazione dalla nicotina e l'inizio di una terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione delle catecolamine rilasciate dalla nicotina può avere effetti sul metabolismo dei carboidrati. È importante che durante il trattamento il paziente sia supportato da altre attività per facilitare la riduzione del consumo di sigarette o la disassuefazione dal fumo.

Se Nicorette gomme da masticare vengono utilizzate solo durante gli intervalli liberi da fumo, è improbabile che il trattamento per la riduzione del consumo di sigarette abbia alcun rischio di effetti collaterali causati da livelli di nicotina più elevati rispetto al fumo normale.

All'inizio del trattamento per smettere di fumare, il paziente deve essere esortato a smettere completamente di fumare. Se il paziente continua a fumare come prima durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette gomma da masticare, si espone al rischio di effetti collaterali dovuti a livelli di nicotina più alti rispetto al fumo normale.

La gomma da masticare può aderire alle protesi dentali e in rari casi danneggiarle.

Nicorette aroma originale contiene il sorbitolo sostitutivo dello zucchero, Nicorette Freshfruit e Nicorette Polar Mint contengono xilitolo. Perciò anche i diabetici possono masticare Nicorette aroma originale, Nicorette Freshfruit e Nicorette Polar Mint, tenendo conto delle misure precauzionali.

Le avvertenze e le misure precauzionali che si applicano ai singoli medicamenti si applicano anche al trattamento combinato di Nicorette Invisi cerotti e Nicorette gomme da masticare.

Cfr. la rubrica: «Sovradosaggio»

Potenziale di dipendenza: una dipendenza dai prodotti a base di nicotina è possibile, ma è rara ed è sia meno dannosa per la salute sia più facile da eradicare rispetto ad una dipendenza dalla nicotina legata al fumo.

Sostanze ausiliarie

Le gomme da masticare Nicorette contengono butilidrossitoluene (E 321), che può causare irritazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e irritazioni delle mucose localizzate.

Le gomme da masticare Nicorette contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per gomma da masticare, cioè sono essenzialmente «senza sodio».

Le gomme da masticare Nicorette aroma originale da 2 mg e 4 mg contengono rispettivamente 190 mg e 179 mg di sorbitolo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo medicamento.

Le gomme da masticare Nicorette aroma originale da 2 mg e 4 mg contengono sostanze aromatizzanti che contengono alcool (etanolo). La piccola quantità di alcool in questi medicamenti non produrrà effetti rilevanti.

Le gomme da masticare Nicorette aroma originale da 2 mg e 4 mg contengono aromi con cinnammale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene e linalolo (allergeni). Le gomme da masticare Nicorette Freshfruit da 2 mg e 4 mg contengono un aroma con d-limonene, citrale e linalolo. Le gomme da masticare Nicorette Polar Mint da 2 mg e 4 mg contengono un aroma con alcool benzilico, citronellolo, eugenolo e linalolo (allergeni). Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

Interazioni

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva della nicotina e altri medicamenti. Tuttavia, la nicotina può potenziare l'effetto emodinamico dell'adenosina, ossia aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e incrementare la reazione dolorosa causata dalla somministrazione di adenosina (dolore toracico da angina pectoris).

Per maggiori informazioni sui cambiamenti nel metabolismo di determinati medicamenti in seguito alla disassuefazione dalla nicotina, consultare il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

La disassuefazione dal fumo, sia con sia senza parziale sostituzione di nicotina, può modificare la reazione ai medicamenti somministrati in concomitanza.

Gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo di medicamenti metabolizzati tramite il CYP 1A2. L'astinenza dalle sigarette può portare ad un rallentamento del metabolismo e dunque ad un aumento dei livelli di questi medicamenti nel sangue. Ciò può risultare clinicamente rilevante per i medicamenti con indice terapeutico ristretto, ad es. teofillina, tacrina, clozapina e ropirinolo.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Durante la gravidanza non deve essere somministrata alcuna forma di nicotina, né attraverso le sigarette né sotto forma di una terapia di disassuefazione con Nicorette gomma da masticare. L'effetto specifico di Nicorette sullo sviluppo fetale non è noto.

La nicotina raggiunge il feto e ne influenza i movimenti respiratori e la circolazione. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. La nicotina, anche durante un trattamento sostitutivo, può causare peso ridotto alla nascita, aumento del rischio di aborto e aumento della mortalità perinatale. Negli studi sugli animali è stata riscontrata una tossicità della nicotina per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

La disassuefazione precoce dalla nicotina è una misura singola efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino.

Le fumatrici in gravidanza devono seguire una terapia di disassuefazione per quanto possibile senza sostituzione farmacologica di nicotina.

L'uso di Nicorette gomma da masticare durante la gravidanza può essere preso in considerazione dal medico, dal farmacista o dal droghiere se le probabilità di successo della terapia di disassuefazione giustificano il rischio dell'esposizione alla nicotina e se la paziente diversamente fumerebbe.

Allattamento

Durante l'allattamento non deve essere somministrata alcuna forma di nicotina, né attraverso le sigarette né sotto forma di una terapia di disassuefazione con Nicorette gomma da masticare. L'uso di Nicorette gomma da masticare durante l'allattamento non è stato esaminato.

La nicotina è escreta nel latte materno in quantità che possono danneggiare il bambino anche a un dosaggio terapeutico della Nicorette gomma da masticare. Pertanto l'uso di Nicorette deve essere evitato durante l'allattamento. Se non viene raggiunta l'astensione dal fumo, l'uso di Nicorette gomma da masticare nelle fumatrici che allattano deve avvenire solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Se è necessaria una sostituzione di nicotina durante l'allattamento, Nicorette gomma da masticare deve essere utilizzata subito dopo l'allattamento, lasciando passare più tempo possibile prima dell'allattamento successivo (almeno 2 ore).

Fertilità

Nelle donne, il consumo di tabacco porta a ritardo di concepimento, riduce i tassi di successo della fecondazione in vitro e aumenta in misura significativa il rischio di infertilità. Nell'uomo, il consumo di tabacco porta a ridotta produzione di sperma, aumento dello stress ossidativo e danneggiamento del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori presentano una minore capacità di fecondazione.

Negli studi sugli animali, la nicotina ha compromesso la fertilità (cfr. «Dati preclinici»). Non è noto fino a che punto la nicotina contribuisca a questo effetto nell'uomo.

Donne in età fertile/concepimento in uomini e donne

Contrariamente agli effetti collaterali noti del fumo di tabacco sul concepimento e sulla gravidanza, gli effetti di un trattamento terapeutico con la nicotina non sono noti. Per le donne che desiderano una gravidanza, la sicurezza maggiore consiste nell'astenersi sia dal fumo sia da una terapia sostitutiva della nicotina.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dal momento che Nicorette gomma da masticare può causare effetti indesiderati come cefalea e nausea, questo medicamento può avere effetti sulla capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati

Effetti della disassuefazione dal fumo

Negli utilizzatori che interrompono l'uso abituale di prodotti del tabacco in qualsiasi modo, si deve prevedere una sindrome da astinenza da nicotina, che comprende effetti emotivi e cognitivi come disforia o umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o collera, ansia, difficoltà di concentrazione, agitazione o impazienza. Possono anche insorgere effetti fisici, come frequenza cardiaca diminuita, appetito aumentato o aumento ponderale, vertigini, sintomi presincopali, tosse, stipsi, ulcere della bocca, sanguinamenti gengivali e nasofaringite. Possono manifestarsi afte più frequenti dopo la disassuefazione dal fumo. Il nesso causale non è chiaro. Può succedere che rimanga la dipendenza dalla nicotina.

Il desiderio di nicotina con voglia impellente di fumare è anch'esso riconosciuto come sintomo clinicamente rilevante ed un importante elemento aggiuntivo della disassuefazione dalla nicotina dopo aver smesso di fumare.

Effetti collaterali di Nicorette gomma da masticare

In linea di principio, Nicorette gomma da masticare può causare gli stessi effetti collaterali delle altre forme di somministrazione di nicotina. Le reazioni avverse conseguenti al trattamento combinato di Nicorette Invisi cerotti e Nicorette gomme da masticare non si differenziano sostanzialmente da quelle possibili con monoterapia con uno dei due preparati. La frequenza della loro comparsa corrisponde a quella indicata per ognuno dei singoli preparati.

La maggior parte degli effetti collaterali si è presentata prevalentemente durante le prime settimane dopo l'inizio del trattamento. Le cause sono una tecnica di masticazione errata o gli effetti farmacologici locali o sistemici della nicotina. Questi ultimi sono dipendenti dalla dose.

Possono verificarsi irritazioni alla bocca e alla gola. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti si abitua col tempo.

Le reazioni allergiche (inclusi i sintomi di un'anafilassi) si manifestano raramente durante l'uso di Nicorette gomma da masticare.

La gomma da masticare può aderire alle protesi dentali e in rari casi danneggiarle.

La frequenza delle reazioni indesiderate è stata determinata sulla base di una metanalisi di studi clinici, nonché sulla base delle reazioni al medicamento osservate dopo l'introduzione sul mercato.

La frequenza delle reazioni avverse è stata definita secondo la seguente convenzione:

Con l'applicazione di Nicorette gomma da masticare possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Ipersensibilità³

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche³

Disturbi psichiatrici

Non comune: sogno anormale³

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea^3,4 (12,3%)

Comune: disgeusia, parestesia³

Non nota: convulsioni³

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: lacrimazione aumentata, visione annebbiata

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni³, tachicardia³

Frequenza non nota: fibrillazione atriale³

Patologie vascolari

Non comune: rossore³, ipertensione³

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: singhiozzo (28%), tosse (10,5%), irritazioni della faringe (13,5%)

Non comune: dispnea³, disfonia, broncospasmo, starnuto, congestione nasale/rinite, dolore orofaringeo, costrizione alla gola

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Disturbi gastrointestinali³ (28%), nausea³ (10,5%)

Comune: vomito³, dispepsia, flatulenza, dolore addominale, bocca secca, scialorrea, stomatite, diarrea⁵

Non comune: eruttazione, glossite, esfoliazione della mucosa orale (eruzione vescicolare ed esfoliazione), parestesie del tessuto molle orale⁵

Raro: Ipoestesia orale^5, disfagia, nausea

Frequenza non nota: gola secca, dolore alle labbra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi³, prurito³, eritema³, orticaria³, eruzione cutanea³

Frequenza non nota: angioedema³

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune (12%): infiammazione della bocca o della gola, dolore dei muscoli masticatori

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore in bocca/labbra, stanchezza³

Non comune: astenia³, dolore e fastidio nella regione toracica³, malessere³

³ Effetti sistemici

⁴ Benché la frequenza nel gruppo attivo sia inferiore rispetto a quella osservata nel gruppo placebo, la frequenza nella preparazione specifica in cui il PT è stato identificato come EI sistemico è più alta nel gruppo attivo che nel gruppo placebo

⁵ Frequenza riportata uguale al placebo o inferiore

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il sovradosaggio può verificarsi se i prodotti sostitutivi della nicotina non sono usati come raccomandato, per esempio, se più gomme da masticare sono masticate allo stesso tempo o in rapida successione, o se il paziente ha una tolleranza alla nicotina molto bassa prima del trattamento o sta utilizzando altre forme di somministrazione di nicotina contemporaneamente (per esempio, utilizzo continuato di sigarette). La tossicità acuta o cronica della nicotina nell'uomo dipende soprattutto dal tipo e dalla via di somministrazione. L'abitudine alla nicotina (ad es. nel fumatore) determina notoriamente una maggiore tollerabilità rispetto ai non fumatori. La dose letale acuta di nicotina è pari a 40 - 60 mg nei bambini (in caso di assunzione orale di tabacco di sigaretta) e di 0,8 - 1,0 mg/kg nei non fumatori adulti.

Non esiste quasi nessun rischio di avvelenamento da nicotina in seguito all'ingestione della gomma da masticare, poiché senza il processo di masticazione l'assorbimento avviene solo in misura ridotta e procede lentamente. Dosi di nicotina ben tollerate da fumatori adulti nei bambini possono causare gravi sintomi di avvelenamento da nicotina che possono rivelarsi fatali. Il sospetto di avvelenamento da nicotina nei bambini rappresenta un'emergenza e deve essere trattato immediatamente.

Segni e sintomi

I sintomi in caso di sovradosaggio corrispondono a quelli di un avvelenamento acuto da nicotina. e sono: nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolori addominali, diarrea, eccesso di sudore, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Nei casi estremi possono seguire: abbassamento di pressione, polso debole e irregolare, dispnea, svenimento, collasso circolatorio e crampi generalizzati.

Trattamento

In caso di intossicazioni gravi si raccomandano le seguenti misure: interruzione immediata di qualsiasi assunzione di nicotina e trattamento mirato dei sintomi che si manifestano (mantenimento di una temperatura corporea normale, respirazione artificiale in caso di insufficienza respiratoria e trattamento standard in caso di ipotensione o collasso cardiovascolare, se necessario). Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N07BA01

Meccanismo d'azione

Riduzione dei sintomi da astinenza in fumatori dipendenti da nicotina.

Farmacodinamica

La nicotina funge da agonista sui recettori della nicotina nel sistema nervoso centrale e periferico e agisce sia sul SNC sia su cuore e vasi sanguigni.

L'interruzione improvvisa del regolare consumo di prodotti contenenti tabacco porta alla caratteristica sindrome con sintomi da astinenza, come ad es. desiderio (desiderio impellente di fumare), come descritto sotto «Effetti indesiderati». Stando agli studi clinici, i prodotti sostitutivi della nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o ridurre il consumo di tabacco riducendo questi sintomi da astinenza.

Efficacia clinica

Nicorette gomma da masticare è usato come trattamento sostitutivo nella dissuefazione dal fumo e per ridurre il consumo di sigarette. Riduce i sintomi da astinenza che insorgono nei fumatori dipendenti da nicotina dopo l'interruzione della nicotina del tabacco e grossomodo raddoppia le possibilità di disabituarsi con successo al fumo. Ciò previene i danni per la salute causati dal catrame e dal monossido di carbonio contenuti nel fumo di tabacco.

Nicorette gomma da masticare e contiene nicotina sotto forma di resinato in una base speciale, il che significa che il rilascio del principio attivo nicotina richiede circa 30 minuti quando il medicamento viene masticato.

Diversi studi mostrano costantemente che con l'aumentare della durata (i tempi erano 4 o 12 mesi) c'è una diminuzione della percentuale di pazienti che hanno ridotto il fumo del 50%: dopo 4 mesi del 14%, dopo 12 mesi del 9%.

Nicorette gomma da masticare è una forma di somministrazione alternativa alle forme farmaceutiche di Nicorette esistenti.

Farmacocinetica

La nicotina è dibasica e presenta un pKa1 di ca. 3 e un pKa2 di ca. 8. La nicotina è debolmente basica e il suo passaggio attraverso la membrana cellulare è pH-dipendente. La nicotina è leggermente idro- e liposolubile a seconda del grado di ionizzazione. La nicotina presenta due stereoisomeri: la forma (S) e (R). Tuttavia, solo la nicotina (S) è biologicamente attiva.

Gli studi di farmacocinetica con i prodotti Nicorette gomma da masticare sono stati effettuati con fumatori adulti.

Assorbimento

La nicotina somministrata per mezzo di una gomma da masticare viene assorbita attraverso la mucosa orale.

I livelli ematici rilevabili appaiono 5 - 7 minuti dopo l'inizio della masticazione e raggiungono un massimo circa 5 - 10 minuti dopo la fine della masticazione. I livelli ematici sono approssimativamente proporzionali alla quantità di nicotina rilasciata durante la masticazione e normalmente non superano le concentrazioni sieriche prodotte dal fumo di sigaretta.

La quantità di nicotina estratta da una gomma dipende da quanto vigorosamente la gomma viene masticata. La quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità estratta dalla gomma da masticare e dalla perdita attraverso la cavità orale sia per deglutizione che per espettorazione. La via predominante di assorbimento della nicotina dalla gomma da masticare è direttamente attraverso la mucosa orale. La disponibilità sistemica della nicotina ingerita è inferiore a causa dell'eliminazione di primo passaggio.

Pertanto, le concentrazioni di nicotina elevate e in rapido aumento osservate nel fumo sono raramente raggiunte dal trattamento di sostituzione del tabacco. Negli studi PK, i livelli medi di nicotina estratti dalla gomma da masticare dopo 30 minuti di masticazione e con un ritmo di masticazione ogni 2 secondi variavano da 1,3 a 1,6 mg per gomma da masticare da 2 mg e da 2,5 a 3,5 mg per quella da 4 mg. Le concentrazioni ematiche terapeutiche di nicotina, cioè i livelli che alleviano i sintomi di astinenza, si basano sulla dipendenza da nicotina del singolo paziente.

La tabella sottostante riporta i valori medi rappresentativi dei parametri PK per la gomma da masticare.

* Valore mediano

** Una gomma da masticare in un periodo di 11 ore

La biodisponibilità della nicotina somministrata per mezzo della gomma da masticare è del 65% per la gomma da masticare originale da 2 mg e del 54% per la gomma da masticare da 4 mg alla menta.

Distribuzione

Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa di nicotina è di 2 - 3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche della nicotina è inferiore al 5%. Pertanto non si prevede che cambiamenti del legame della nicotina dovuti a medicamenti concomitanti o ad un'alterazione delle proteine plasmatiche indotta da malattie abbia effetti significativi sulla cinetica della nicotina.

La nicotina attraversa la barriera ematoencefalica e placentare ed è escreta nel latte materno.

Metabolismo

I risultati degli studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo e l'eliminazione della nicotina non dipendono dalla formulazione della nicotina, pertanto per descrivere la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione ci si può avvalere dei risultati degli studi sulla somministrazione endovenosa di nicotina.

La nicotina è metabolizzata principalmente nel fegato. La metabolizzazione della nicotina avviene in piccola parte anche nel polmone e nel cervello. Al metabolismo della nicotina partecipa soprattutto l'enzima CYP2 A6. Sono stati identificati 17 diversi prodotti della degradazione della nicotina, tutti probabilmente meno attivi della sostanza di partenza. Il principale metabolita nel plasma, la cotinina, è eliminata con un'emivita di circa 14 - 20 ore e raggiunge concentrazioni dieci volte più alte rispetto alla nicotina.

Eliminazione

L'emivita e di circa 2 - 3 ore. La clearance plasmatica totale media della nicotina è di 66 - 90 l/h. Normalmente, il 10 - 15% di nicotina è eliminato per via renale in forma immodificata. Tuttavia, in caso di flusso urinario elevato e acidificazione dell'urina ad un pH inferiore a 5 può essere eliminato fino al 23%. I principali metaboliti della nicotina escreti tramite le urine sono la cotinina e la trans-3-idrossi-cotinina. Solo una piccola parte di cotinina (10 - 12% della dose) è eliminata per via renale in forma immodificata. La cotinina è ulteriormente metabolizzata in sostanze polari idrosolubili e si ritrova nell'urina (28 - 37% della dose) soprattutto in forma idrossilata (trans-3-idrossi-cotinina).

Non vi sono differenze tra uomini e donne per quanto riguarda la farmacocinetica.

Linearità/Non linearità

I valori medi di AUC di 14,7 e 28,2 ng/mlxh sono stati ottenuti dopo la somministrazione di 2 mg e 4 mg, rispettivamente.

Farmacocinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

La clearance della nicotina non è compromessa nei fumatori con cirrosi epatica e insufficienza epatica lieve (punteggio 5 secondo Child-Pugh), mentre è ridotta in caso di insufficienza epatica moderata (punteggio 7 secondo Child-Pugh). Nei pazienti anziani è stato dimostrata una lieve riduzione della clearance totale della nicotina, ma tali deviazioni sono diverse e non giustificano un generale adeguamento della dose in base all'età.

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale si deve prevedere una compromissione della clearance della nicotina e dei suoi metaboliti. In partecipanti agli studi con gravi patologie renali, la clearance della nicotina era ridotta in media del 50%. Nei pazienti fumatori emodializzati sono stati osservati livelli aumentati di nicotina.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza di Nicorette gomma da masticare. La tossicità della nicotina come componente del tabacco è però ben documentata. I sintomi tipici di un avvelenamento acuto sono polso debole e irregolare, dispnea e crampi generalizzati.

Mutagenicità/Cancerogenicità

I test in vitro e in vivo sulla genotossicità della nicotina hanno prodotto risultati contraddittori. Anche i dati sul potenziale cancerogeno della nicotina non sono chiari. Mentre le analisi dei risultati dei test di cancerogenicità a lungo termine con nicotina o cotinina, il principale metabolita della nicotina, hanno rivelato che la nicotina non presenta alcuna attività cancerogena significativa o rilevante, studi più recenti sembrano indicare l'esistenza di certe proprietà tumorigene. La cancerogenicità comprovata del fumo di tabacco è dovuta principalmente a sostanze che si formano durante la combustione del tabacco. Nessuna di queste sostanze è presente in Nicorette gomma da masticare.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sulla tossicità per la riproduzione condotti con nicotina in diverse specie animali mostrano un ritardo di crescita aspecifico dei feti. Nei ratti vi è stata evidenza di effetti negativi sulla fertilità, di un prolungamento della fase di gestazione e di disturbi del comportamento nei giovani animali. Nei topi sono stati riscontrati, a dosaggi molto elevati, difetti scheletrici agli arti della prole. La nicotina oltrepassa la placenta ed è escreta nel latte materno.

Altre indicazioni

Avvertenza per i bambini

La nicotina è una sostanza altamente attiva. Dosaggi di nicotina che sono tollerati dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini e portare alla morte.

Pertanto, Nicorette gomma da masticare deve essere sempre conservato e smaltito fuori dalla portata dei bambini.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C). Tenere e smaltire fuori dalla portata dei bambini.

Inoltre, per Nicorette Polar Mint: conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Numero dell'omologazione

40580 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Stato dell'informazione

Novembre 2025